Ажурирање на коронавирус (COVID-19): ФДА одобрува моноклонални антитела за третман на КОВИД-19

Сребрена пролет, г-ѓа.,21 ноември 2020 година/ PRNewswire / - Денес, Администрацијата за храна и лекови на САД издаде ановластување за итна употреба (EUA)за казиривимаб и имдевимаб да се администрираат заедно за третман на лесна до умерена КОВИД-19 кај возрасни и педијатриски пациенти (12 години или постари со тежина од најмалку 40 килограми [околу 88 килограми]) со позитивни резултати на директен САРС-CoV- 2 вирусно тестирање и кои се изложени на висок ризик за напредување во сериозен COVID-19. Ова ги вклучува оние кои се на возраст од 65 години или постари или имаат одредени хронични медицински состојби.

Во клиничко испитување на пациенти со COVID-19, се покажа дека касиривимаб и имдевимаб, администрирани заедно, ја намалуваат хоспитализацијата или посетите на собата за итни случаи поврзани со COVID-19 кај пациенти со висок ризик за прогресија на болеста во рок од 28 дена по третманот, во споредба со плацебо. Продолжува да се проценува безбедноста и ефективноста на оваа истражна терапија за употреба во третманот на COVID-19.

Казиривимаб и имдевимаб мора да се администрираат заедно со интравенска (IV) инфузија.

Казиривимаб и имдевимаб не се овластени за пациенти кои се хоспитализирани поради КОВИД-19 или имаат потреба од кислородна терапија поради КОВИД-19. Бенефит од третманот со казиривимаб и имдевимаб не е прикажан кај пациенти хоспитализирани поради КОВИД-19. Моноклонални антитела, како што се касиривимаб и имдевимаб, може да бидат поврзани со полоши клинички резултати кога се администрираат на хоспитализирани пациенти со КОВИД-19 за кои е потребен кислород со голема проток или механичка вентилација.

"ФДА останува посветена на унапредување на јавното здравје на нацијата за време на оваа невидена пандемија. Овластувањето за овие терапии со моноклонални антитела може да им помогне на амбулантите да избегнат хоспитализација и да го олеснат товарот врз нашиот здравствен систем", рече комесарот на ФДА.Стивен М. ХанМ.Д. „Како дел од нашата програма за забрзување на третманот со коронавирус, ФДА ги користи сите можни патеки за да им овозможи достапни нови третмани на пациентите што е можно побрзо, додека продолжува да ја проучува безбедноста и ефективноста на овие третмани“.

Моноклоналните антитела се лабораториски изработени протеини кои ја имитираат способноста на имунитетот да се бори против штетните патогени, како што се вирусите. Казиривимаб и имдевимаб се моноклонални антитела кои се специјално насочени против шилестиот протеин на САРС-КоВ-2, дизајнирани да го блокираат приврзувањето на вирусот и влегувањето во човечките клетки.

„Овластувањето за итни случаи на овие моноклонални антитела администрирани заедно им нуди на давателите на здравствени услуги уште една алатка во борбата против пандемијата“, речеПатризија Кавазони, М.Д., вршител на должноста директор на Центарот за проценка и истражување на лекови на ФДА. „Ние ќе продолжиме да го олеснуваме развојот, евалуацијата и достапноста на терапиите со КОВИД-19.

Издавањето на EUA е различно од одобрувањето на FDA. При утврдување дали да се издаде EUA, ФДА ја проценува целокупноста на достапните научни докази и внимателно ги балансира сите познати или потенцијални ризици со какви било познати или потенцијални придобивки на производот за употреба за време на итни случаи. Врз основа на прегледот на ФДА за вкупните достапни научни докази, агенцијата утврди дека е разумно да се верува дека казиривимаб и имдевимаб администрирани заедно можат да бидат ефикасни во лекувањето на пациенти со лесна или умерена КОВИД-19. Кога се користи за лекување на КОВИД-19 за овластено население, познатите и потенцијални придобивки од овие антитела ги надминуваат познатите и потенцијалните ризици. Нема соодветни, одобрени и достапни алтернативни третмани за казиривимаб и имдевимаб, администрирани заедно за овластената популација.

Податоците кои ја поддржуваат оваа EUA за казиривимаб и имдевимаб се базираат на рандомизирано, двојно слепо, плацебо контролирано клиничко испитување кај 799 возрасни кои не се хоспитализирани со лесни до умерени симптоми на КОВИД-19. Од овие пациенти, 266 примале единечна интравенска инфузија од 2.400 милиграми казиривимаб и имдевимаб (1.200 мг од секој), 267 примале 8.000 мг казиривимаб и имдевимаб (4.000 мг од секој), а 266 примиле плацебо, во рок од три дена по добивањето на позитивно Вирусен тест САРС-CoV-2.

Предодредената примарна крајна точка за испитувањето беше временски пондерирана просечна промена на вирусното оптоварување од почетната линија. Намалување на вирусното оптоварување кај пациенти третирани со казиривимаб и имдевимаб беше поголемо отколку кај пациенти третирани со плацебо на седмиот ден. Како и да е, најважниот доказ дека касиривимаб и имдевимаб администрирани заедно можат да бидат ефективни доаѓаат од претходно дефинираната секундарна крајна точка на посети на медицински посети поврзани со COVID-19, особено хоспитализации и посети на итни соби во рок од 28 дена по третманот. За пациенти со висок ризик за прогресија на болеста, хоспитализации и посети на итни соби се случиле во 3% од пациентите третирани со казиривимаб и имдевимаб во просек во споредба со 9% кај пациенти третирани со плацебо. Ефектите врз вирусното оптоварување, намалувањето на хоспитализациите и посетите на ЕР беа слични кај пациентите кои примале која било од двете дози на казиривимаб и имдевимаб.

Според EUA, треба да бидат ставени на располагање листови со факти кои обезбедуваат важни информации за користење на казиривимаб и имдевимаб, администрирани заедно во лекувањето на КОВИД-19даватели на здравствени услугии дапациенти и негуватели. Овие листи со факти вклучуваат упатства за дозирање, потенцијални несакани ефекти и интеракции со лекови. Можни несакани ефекти на казиривимаб и имдевимаб вклучуваат: анафилакса и реакции поврзани со инфузија, треска, треска, коприва, чешање и црвенило на лицето.

ЕУА и беше издадена на Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Дополнителни ресурси:

• Писмо за овластување на Касиривимаб и Имдевимаб од ЕУА
• Најчесто поставувани прашања во врска со Овластувањето за итна употреба за Casirivimab и Imdevimab
• Овластување за употреба во итни случаи: Терапевтика
• Коронавирусна болест (COVID-19)

Медиумски контакт:Чанапа Тантибанчачаи, 202-384-2219

Прашања за потрошувачи:Е-поштаили 888-ИНФО-ФДА

ФДА, агенција во рамките на Министерството за здравство и човечки услуги на САД, го штити јавното здравје со тоа што ја осигурува безбедноста, ефективноста и безбедноста на хумани и ветеринарни лекови, вакцини и други биолошки производи за човечка употреба и медицински помагала. Агенцијата исто така е одговорна за безбедноста и снабдувањето со набавка на храна, козметика, додатоци во исхраната, производи што даваат електронско зрачење и за регулирање на производи од тутун.

ИЗВОР Администрацијата за храна и лекови во САД